Opakowania papierowo-foliowe do sterylizacji – rodzaje i wymagania.

Konstrukcja, budowa oraz wymagania względem rękawów i torebek papierowo-foliowych zostały opisane odpowiednio w normach:

• PN-EN 11607-1:2017 – „Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych — Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych”

• PN-EN 868-3:2017 – „Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych — Część 3: Papier stosowany do wytwarzania torebek papierowych (określonych w EN 868-4) i do wytwarzania torebek i rękawów (określonych w EN 868-5) — Wymagania i metody badań”

• PN-EN 868-5:2009 – „Materiały opakowaniowe dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych — Część 5: Torebki z zamknięciem samoprzylepnym oraz rękawy z materiałów porowatych i folii z tworzywa sztucznego – Wymagania i metody badań”

Zgodnie z wymaganiami normy PN-EN 868-5:2009 rękaw papierowo-foliowy powinien być wykonany z jednej warstwy papieru i jednej warstwy wielowarstwowej folii z tworzywa sztucznego, zgrzanych razem wzdłuż równoległych krawędzi.

Torebka papierowo-foliowa powinna być wykonana z jednej warstwy papieru i jednej warstwy wielowarstwowej folii z tworzywa sztucznego, zgrzanych na trzech krawędziach, przy czym może zawierać dodatkowo samoprzylepną powierzchnię na czwartej krawędzi w celu umożliwienia zamknięcia napełnionej torebki bez użycia zgrzewarki.

Producenci rękawów prześcigają się dzisiaj w opisywaniu ilości warstw folii, tymczasem norma PN-EN 868-5:2009 wyraźnie określa, że folia powinna się składać z dwóch lub więcej warstw. Warstwowość folii można sprawdzić jedynie na etapie jej wytwarzania i jest ona uzależniona od technologii produkcji, nie przekłada się natomiast wcale na jakość materiału. Folia powinna być wolna od porów, dostatecznie elastyczna, wytrzymała, pozbawiona wad widocznych gołym i uzbrojonym okiem. Warstwowość folii to wyłącznie chwyt marketingowy, którym najczęściej posługują się producenci najdroższych, a nie najbardziej optymalnych rozwiązań.
Problem pękania folii w rękawach papierowo-foliowych praktycznie nie występuje. W produktach gorszej jakości uszkodzeniu najczęściej ulegają miejsca zgrzewu.

Z wymagań normy PN-EN 868-3:2017 wiadomo również, że papier zastosowany w rękawach i torebkach papierowo-foliowych powinien być wolny od rozdarć, zagnieceń lub miejscowych zgrubień wpływających niekorzystnie na jego właściwości użytkowe.

Gramatura papieru powinna mieścić się w granicach } 5% wartości nominalnej wyznaczonej przez wytwórcę. Podobnie jak przy opakowaniach arkuszowych, norma ta nie określa minimalnej gramatury papieru jaki powinien być zastosowany w opakowaniach papierowo-foliowych. Przekonania o większej wytrzymałości czy barierowości papieru o gramaturze 70 g/m2 to teorie nieposiadające faktycznego potwierdzenia. Znowu wymaga zastanowienia, jak częstym problemem w opakowaniach papierowo-foliowych jest pękanie samego papieru? Taki problem nie występuje – istotą jest jakość zgrzewu.

Ważne, aby żaden barwnik nie był wymywany z papieru. W tym miejscu warto zwrócić uwagę na stosowane wskaźniki procesu. Dobrej jakości wskaźnik procesu stanowi jeden z głównych kosztów w produkcji opakowania papierowo-foliowego. Producenci chcąc zmniejszyć koszty produkcji często wykorzystują wskaźniki słabej jakości. Wskaźnik nie powinien się rozlewać, wymywać, jego powierzchnia powinna być nie mniejsza niż 100 mm2. Zaleca się, aby był naniesiony na opakowanie w jednolity, równomiernie rozprowadzony sposób. Producenci używając wskaźników gorszej jakości, często nakładają je w nierównomiernie (np. w paski lub inny wzór), żeby interpretacja wyniku lub ewentualne wymywanie wskaźnika nie były tak wyraźnie widoczne.

Norma PN-EN ISO 11607-1:2017 również wskazuje, że tusz i wskaźniki chemiczne nie powinny wywoływać niepożądanego wpływu na wyrób medyczny przez reakcję, zanieczyszczenie i/lub przeniesienie przed, podczas lub po określonym procesie sterylizacji.

Prawidłowe oznakowanie rękawów papierowo-foliowych:

• wyrazy „Nie używać, jeżeli pakiet jest uszkodzony” lub inne równoważne wyrażenie

• numer serii

• znak handlowy lub nazwa wytwórcy

• wskaźnik procesu

• kierunek otwierania przez odrywanie warstw, który zapewni najmniejsze naruszenie struktury włókna

• wymiary nominalne i/lub kod identyfikacyjny

Warto zwrócić uwagę, że na każdym rękawie powinno znajdować się oznakowanie CE. Zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych oznakowanie CE może znajdować się na opakowaniu sprzedażowym i nie musi być umieszczone bezpośrednio na produkcie. Ponadto, Ustawa wyraźnie wskazuje, że zabronione jest umieszczanie znaków lub napisów, które mogą wprowadzić w błąd odnośnie znakiem CE, co jest spójne z zaleceniami SBA (Sterile Barrier Association).

Norma PN-EN ISO 11607-1:2017 wskazuje również na prawidłowe otwieranie opakowań sterylizacyjnych. Otwieranie przez rozdzieranie powinno być stałe i jednorodne, bez odwarstwiania lub rozrywania materiału, co może wpływać na aseptyczne otwieranie i podanie. Dodatkowo, niezwykle istotne są kierunek i sposób otwierania. Kierunek ma wpływ na równomierne otwarcie bez rozrywania i powodowania pylenia materiału. Sposób otwierania powinien być zgodny z zasadami aseptycznego podania. Przebijanie narzędziem strony papierowej powoduje jego bezpośredni kontakt z częścią zewnętrzną (niesterylną) opakowania.

Czy wiesz, że…
Zgodnie z zaleceniami SBA (Sterile Barrier Association) producenci opakowań sterylizacyjnych powinni umieszczać znak CE na opakowaniu sprzedażowym, a nie bezpośrednio na produkcie. Oznaczenie CE znajdujące się np. na rękawie papierowo-foliowym może wprowadzić odbiorcę materiału sterylnego w błąd, że dotyczy produktu znajdującego się w rękawie (co zgodnie z wymaganiami ustawy o wyrobach medycznych jest zabronione). Podobne zasady przyjęto dla oznaczenia określającego jednokrotne użycie opakowania sterylizacyjnego, jeżeli dotyczy.